《中国药典》将于2020年12月正式实施，让我们关注下有关生物制剂检测的相关变化。
年起，药典增加了以生物制剂（诊断、预防等）为主要内容的第三部。《中国药典》三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年增补版。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》（2000年版）。
2.通则《3129 单抗电荷变异体测定法》中使用iCIEF毛细管等电聚焦技术对抗体药物检测。
精密量取供试品、100 ng/mL标准铝溶液（精密量取100 μg/mL标准铅溶液0.1 mL，置100 mL量瓶中，用0.15 mol/L硝酸溶液稀释至刻度），分别制备空白对照溶液、供试品溶液和标准品加供试品的混合溶液。照原子吸收分光光度法（通则0405）测定，选择铝灯，测定波氏为309.3 nm，狭缝为0.7 nm。
20为标准铝加供试品的混合溶液中标准铝的含量；12.5 为供试品稀释倍数。设置石墨炉的干燥、灰化、原子化等炉温程序。精密量取空白对照溶液、供试品溶液和标准品+供试品的混合溶液各30 μL分别注入仪器、读数。新版2020药典增加ICP-MS法测量，准确度更高、灵敏度更好。
是一种复杂的糖蛋白，作为一种全新的生物制剂，可以治疗肿瘤、风湿等多种疾病。复杂的细胞培养工艺、纯化及制剂等制作的完整过程或储存过程可能给单抗制剂引入各种修饰形成的变异体，它们通常呈现微观不均一性。因此，抗体所带的电荷就会存在一定的差异，这些变异体可能会影响抗体的
等，因此对电荷变异体的表征和质控至关重要。通过对变异体的分子量及肽图的表征，能确定其修饰种类及后续QC中的质量监控。目前，电荷变异体分析常用的PH梯度或盐梯度方法。由于流动相一般含不挥发性盐，需要色谱分离除盐冻干再进质谱分析。这一过程复杂容易造成样品损失及蛋白变性，因此使用低离子强度、挥发性盐的流动体系，在PH梯度条件下分离电荷变异体，同时进质谱分析，能快速在完整蛋白水平上表征变异体修饰，包括C端赖氨酸变异体、脱酰胺、焦谷氨酸环化、糖化以及抗体相关片段等。主要步骤为：完整分子量分析，轻重链分析以及肽图分析
。原理：药典三部通则中采用全柱成像毛细管等电聚焦电泳（iCIEF)，依据不同电荷变异体的等电点（pI）特征，按
（通则0542)将其分离 ，测定单抗产品各电荷变异体的等电点并计算相对百分含量。电荷变化是测定单抗药物降解变异最灵敏快速的方法之一，已经被国内外生物制药企业广泛采用。全柱成像毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）为Proteinsimple首创全景式动态等电聚焦分析技术，慢慢的变成了等电点检测及电荷异质性分析的行业金标准。【点击这里可以进入查看更加多信息】
注意事项：1、如供试品的盐浓度较高，需对其进行脱盐前处理。 2、由于 iCIEF 分析仪器品牌不同、毛细管品牌或者规格存在一定的差异，系统适用性对照品的电泳图谱与参考图谱峰型可略有差异。3130 单抗N糖谱测定法
HPAEC-PAD离子色谱具有方便、快速、灵敏度较高、选择性好、重现性好、准确度高、可同时分析多种离子化合物等优点。其中的高效阴离子交换色谱－脉冲安培检测法( HPAEC-PAD) 可直接分析糖类物质，应用于多糖疫苗及
近年来，离子色谱应用在多糖及多糖蛋白结合疫苗的质量控制中，如测定疫苗中的多糖、游离糖、杂质多糖、对人有免疫原性的功能基团等的研究有许多报道。该办法能够加强多糖疫苗N糖（氨基端糖链的）结构分析与鉴别的质量控制。
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